藥品中1μm-50μm微?；倦y以通過肉眼來識(shí)別，但如果不經(jīng)過檢測(cè)就直接用于臨床又或者說直接流向市場(chǎng)，用于病人身上的話，勢(shì)必會(huì)造成微粒在身體里面集聚，假如流入血管的話，一定量的微粒在身體里面你是感覺不到身體有什么異樣的，但是一旦超過一定量，將會(huì)很有可能導(dǎo)致血管堵塞，嚴(yán)重的微粒還會(huì)引發(fā)刺激發(fā)炎，形成肉芽腫。所以我們需要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)的是微粒一旦流入身體之后就不能流出身體，會(huì)長(zhǎng)期滯留在身體里面終影響身體健康。
顯微鏡法不溶性微粒儀是一種基于顯微鏡原理的納米級(jí)顆粒檢測(cè)技術(shù)。相比傳統(tǒng)的動(dòng)態(tài)光散射（DLS）技術(shù)和透射電子顯微鏡（TEM）技術(shù)，這種技術(shù)具有更高的檢測(cè)精度和更廣的適用范圍。該技術(shù)的工作原理是將待檢測(cè)的樣品通過離心分離等方式得到單個(gè)顆粒，并在顯微鏡下觀察其運(yùn)動(dòng)軌跡，據(jù)此計(jì)算出顆粒的大小和形態(tài)等參數(shù)。與DLS技術(shù)不同的是，這種技術(shù)不受顆粒濃度、背景干擾等因素的影響，可以檢測(cè)直徑小于10納米的微粒。
不溶性微粒儀檢測(cè)方法分為光阻法和顯微計(jì)數(shù)法，顯微鏡法不溶性微粒儀是進(jìn)行注射劑藥物研發(fā)企業(yè)中的驗(yàn)證部門和各級(jí)別藥物檢驗(yàn)所常用的分析檢測(cè)及放行儀器，那么有人就有疑惑了，為什么不使用光阻法微粒儀呢，讓我們來詳細(xì)然探討一下。
說先我們要說明的是，對(duì)于有些制劑是可以采用光阻法進(jìn)行測(cè)試不溶性微粒的，但是當(dāng)有些特殊狀態(tài)的眼內(nèi)注射劑就沒法用光阻法進(jìn)行測(cè)試不溶性微粒。之所以要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的原因在于眼內(nèi)注射劑的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒，因?yàn)槠錁悠繁旧碛械牟煌该餍?、高粘度原因，使得采用光阻法檢測(cè)會(huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入到不溶性微粒的范疇，從而會(huì)生假性結(jié)果。
還有眼內(nèi)注射液樣品本身量太少，無法達(dá)到光阻法檢測(cè)的樣品量下限200微升，無法做測(cè)試。中國(guó)藥典中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查，當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適用于光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果為最終判定依據(jù)，故而顯微鏡法不溶性微粒儀檢測(cè)是非常重要的選擇。
該技術(shù)已經(jīng)在多個(gè)領(lǐng)域得到應(yīng)用。例如，可以用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的納米藥物和生物大分子的研究；用于材料科學(xué)領(lǐng)域的納米顆粒制備和表征等。此外，該技術(shù)還具有較好的可擴(kuò)展性，可以通過軟件升級(jí)等方式不斷提高其檢測(cè)靈敏度和速度。
該技術(shù)的誕生，將進(jìn)一步促進(jìn)納米科學(xué)和技術(shù)的發(fā)展。目前，納米顆粒已經(jīng)廣泛應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域，包括能源、環(huán)境、醫(yī)藥等。然而，由于其特殊的尺寸和性質(zhì)，納米顆粒的制備和表征一直是一個(gè)難題。傳統(tǒng)的顆粒檢測(cè)技術(shù)無法滿足對(duì)納米級(jí)顆粒的檢測(cè)要求，因此需要新的技術(shù)手段來解決這一問題。
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